Какво е чиста стая?
Зона/помещение, което е проектирано, конструирано, използвано и поддържано по такъв начин, че да се предотврати или намали въвеждането, генерирането или задържането на жизнеспособни и нежизнеспособни частици. Чистата стая се регулира и наблюдава за относителна влажност, температура и ∆P.
Какво е качество?
Задоволяване на предварително зададени изисквания на потребителя за определен продукт или услуга.
Съвкупност от характеристики на даден субект, които имат отношение към неговата способност да изпълнява подразбиращи се или заявени нужди.
Какво е GMP?
GMP е онази част от QA, която гарантира, че продуктите се произвеждат постоянно и се контролират според стандартите за качество, подходящи за предназначението им и както се изисква от разрешението за търговия.
Чистата стая е строго контролирана среда, която има ниско ниво на замърсители на околната среда като прах, микроби във въздуха, аерозолни частици и химически изпарения. Въздухът, влизащ в чиста стая, се филтрира и след това непрекъснато циркулира през високоефективен въздух за частици (HEPA) и/или филтри за ултра ниски частици (ULPA) за отстраняване на вътрешно генерираните замърсители. Персоналът, носещ защитно облекло, трябва да влиза и излиза през въздушни шлюзове, докато оборудването и мебелите в чистата стая са специално проектирани да произвеждат минимални частици.
Стандарт за чиста стая: Съгласно ISO 14644:
Помещение, в което се контролира концентрацията на частици във въздуха и което е конструирано и използвано по начин, който минимизира въвеждането, генерирането и задържането на частици в помещението и в което други съответни параметри (напр. температура, влажност и налягане) се контролират при необходимост.
Според WHO-GMP:
Зона с дефиниран контрол на околната среда на прахови частици и микробно замърсяване, конструирана и използвана по такъв начин, че да се намали въвеждането, генерирането и задържането на замърсители в зоната.
Съгласно USP глава 1116:
Помещение, в което концентрацията на частици във въздуха се контролира, за да отговаря на определен клас на чистота на частици във въздуха. Освен това се следи концентрацията на микроорганизми в околната среда; на всеки дефиниран клас чистота също се присвоява микробно ниво за въздух, повърхност и екипировка на персонала
Защо Cleanroom?
Чистата, безопасна и свободна от замърсители среда е наложителна за производството на ефикасни, безопасни и качествени лекарствени продукти или опаковъчни материали или свързани аксесоари
Също така от решаващо значение за защита на служителите от контакт с опасни материали или патогени и предотвратяване на здравословни проблеми от продължително излагане на химикали или алергени
Чистите стаи са част от изискването за GMP, а GMP е законов характер.
Има три основни компонента на чистите стаи - Дизайн, Сертификати и Документация - ОВК - Проектиране на прегради, Сертификати и Документация Ние проектираме цялостно съоръжение според изискванията на местната FDA (график M), СЗО, PICS, EUGMP & USFDA. Ние също така предоставяме пълна документация (IQ, OQ & PQ), както и сертифициране съгласно ISO 14644-1 & 2.
Оптимизиране на чиста стая
Избягване на замърсяване / дисциплина в чисти помещения
Обмен на материали / Въздушни душове
Корпуси за машини
Намаляване на консумацията на енергия
Машини / Процес
Осветление (T8 / T5 / други лампи)
Работния процес
Съхранение до края на производствената линия
Централизиран склад / склад
Проектиране на чисти помещения: Моноблокови системи/Дизайн на чисти помещения: Модулни системи
Популярни тагове: фармацевтична чиста стая за hvac, Китай, доставчици, производители, фабрика, произведено в Китай, Стандартна среда за чиста стая, Чисти калъфи за глава, ЧЕСТО СТАЯ ТЪРГОВСКА ОТГОВОР, Чисто стаи за чиста стая 100 чисти помещения, Институционална среда за чиста стая, Чиста стая Производство на продукти за лична грижа