Въведение

Производствената линия за промиване на предварително напълнени спринцовки с физиологичен разтвор е автоматизирана производствена система, специално проектирана за производство на стерилни медицински консумативи като предварително напълнени пластмасови спринцовки и промивки за катетри за еднократна употреба. Създадохме система за асептичен контрол с напълно затворен -контур през целия производствен процес, като балансираме съответствието с нормативните изисквания, оперативната стабилност и производствената ефективност. Предоставяме на фармацевтичните компании стандартизирани, проверими решения за асептично производство, като им помагаме да произвеждат високо-качествени стерилни медицински консумативи, които отговарят на индустриалните стандарти.

Характеристики

1. Съответствие и проследимост: Отговаря на изискванията за валидиране на GMP

Машината е оборудвана с PLC-базирана интелигентна система за управление, позволяваща наблюдение в реално-време и пълна проследимост на всички производствени параметри, включително чистота, промивно налягане и обем на пълнене. Той може автоматично да генерира производствени отчети, подпомагайки предприятията при завършване на пълния процес на валидиране на IQ (квалификация за инсталиране), OQ (квалификация за работа) и PQ (квалификация за ефективност). Това помага да се осигури успешно спазване на разпоредбите на фармацевтичната индустрия и намалява рисковете за съответствие на производството.

Машината разполага с модулен дизайн с компактна структура, улесняваща CIP (Clean-in-Place) и SIP (Sterilize-in-Place). Той поддържа производството на различни фармацевтични течности като ваксини, биологични продукти и стерилни разтвори за промиване. Машината позволява бърза смяна между различни модели спринцовки/катетри, отговаряйки на изискванията на фармацевтичните предприятия за широкомащабно, стандартизирано асептично производство. Ние поддържаме основните стандарти за асептично съответствие, подобряваме ефективността на производството, намаляваме оперативните разходи и разходите за поддръжка, помагаме на производителите да произвеждат високо-качествени стерилни медицински консумативи, които отговарят на индустриалните стандарти, и укрепваме тяхната основна пазарна конкурентоспособност.

2. Пълен-процес асептичен затворен-контур: елиминира вторичното замърсяване

Асептично пълнене: Системата приема изолиран затворен дизайн на пълнене, гарантиращ липса на експозиция по време на прехвърляне на течност. Оборудван с ротационна керамична помпа и система за серво управление, точността на пълнене се контролира в рамките на ±1%. Съвместим е с предварително напълнени спринцовки с различни обеми, вариращи от 0,1 до 20 ml, свеждайки до минимум течните отпадъци и отклоненията в дозировката.

Интегрирана автоматична работа: Машината интегрира пълнене, запушване и запечатване в напълно автоматизиран процес без ръчна намеса. Онлайн система за откриване на целостта на уплътнението гарантира точност на откриване на течове По-малка или равна на 0,01 mL, а не-съответстващите продукти се отхвърлят автоматично, като се гарантира, че всеки завършен продукт отговаря на асептични стандарти.

Гъвкава адаптивност: Модулният дизайн предлага компактна структура, лесно почистване, поддръжка и надграждане. Поддържа бърза смяна между различни размери катетри и множество видове течности (напр. ваксини, инсулин, промивен разтвор на натриев хлорид). Параметрите могат да се персонализират според изискванията на предприятието, като се приспособяват както за широко-серийно производство, така и за малки-партидни персонализирани поръчки.

3. Интелигентен контрол

Снабдена с интуитивен интерфейс човек-машина (HMI), системата позволява-наблюдение в реално време на работното състояние на оборудването, асептични параметри на околната среда и точност на пълнене. Параметрите могат да се съхраняват и извличат, осигурявайки пълна проследимост на производството, улеснявайки контрола на качеството и одитите за съответствие и намалявайки разходите за експлоатация, поддръжка и обучение.

4. Съответствие на материалите: Отговаря на медицински-стандарти за биосъвместимост

Всички компоненти, които влизат в контакт с течността, са направени от медицинска неръждаема стомана 316L (в съответствие с GB/T 1220-2019), с грапавост на повърхността Ra По-малка или равна на 0,4 μm. Повърхностите са електрополирани, за да осигурят устойчивост на киселини, основи и химическа корозия, без извличане на вредни вещества. Материалите са валидирани по ISO 10993 за биосъвместимост на медицински изделия, елиминирайки риска от течно замърсяване, произхождащо от самия материал, като по този начин отговарят на строгите изисквания за съответствие на материалите за производството на стерилни медицински консумативи.

Технически параметри

Обхват на пълнене: 0.1ml-20ml;

Режим на пълнене: Персонализиран (метална помпа, перисталтична помпа, керамична помпа);

Точност на пълнене: ±1%;

Точност на пръскане на силиконово масло: 0,5 mg-2 mg;

Капацитет: 2000-30000 бр/час;

Успех: По-голям или равен на 99,5%;

Ограничаващ процент на преминаване: По-голям или равен на 99,5%;

Шум от оборудването: По-малко или равно на 70db;

Захранване и мощност: 380V 50HZ;

Популярни тагове: Производствена линия за промиване с предварително напълнена спринцовка с физиологичен разтвор, Китай Производствена линия за промиване с предварително напълнена спринцовка с физиологичен разтвор доставчици, производители, фабрика, Попълване на цилиндър за фармацевтични продукти, Фармацевтична точност на пълнене, Запълващ болт за фармацевтични продукти, План за подобряване на фармацевтичното пълнене, Пълнещо колело за фармацевтични продукти, Фармацевтична отстъпка за пълнене