При изпитването за съответствие на стерилността на фармацевтични продукти и медицински изделия, изолаторът за асептично изпитване служи като "твърда защитна линия", за да гарантира научността и надеждността на резултатите. Неговата основна мисия е да изгради затворена среда за тестване, свободна от микробна намеса. От една страна, предотвратява замърсяването на пробите от микроорганизми като бактерии, плесени и дрожди от външната среда; от друга страна, той блокира изтичането на високо-рискови проби (като патогенни бактерии и активни съставки на биологични продукти) по време на процеса на тестване. Той напълно отговаря на международните авторитетни стандарти като cGMP (Настояща добра производствена практика) и ISO 14644-1 (Чисти стаи и свързани контролирани среди) по време на целия процес, с технически принципи, които са едновременно професионални и практически поучителни.
Основната проектна логика на изолатора за асептично изпитване е "чиста бариера с положително налягане + напълно затворена изолационна система". Вътрешността му поддържа стабилно положително налягане от +20~+50Pa (този диапазон на разликата в налягането е промишлено-потвърден за ефективно блокиране на нахлуването на микроорганизми от не-чисти зони, като същевременно се избягва прекомерно напрежение върху уплътняващата структура на кабината, причинено от прекалено високо положително налягане), образувайки бариера за „-избутващ навън“ въздушен поток. В комбинация с напълно заварена запечатана кутия и интерфейси за асептична работа, той постига физическа изолация между целия процес на тестване и външната среда, като избягва намесата на замърсяване върху резултатите от теста от източника.
За да отговори на строгите изисквания на асептичното тестване, неговата основна технология е проектирана около четири ключови болни точки: „осигуряване на чистота, цялостна стерилизация, асептична работа и съвместима проследимост“, като всяка стъпка отговаря на индустриалните практически стандарти:
1. Чистата околна среда отговаря на строгите изисквания на ISO клас 5 (съответстващ на клас 100), което означава, че броят на частиците, по-големи или равни на 0,5 μm във всеки кубичен метър въздух, е по-малък или равен на 3520. Чрез горно-монтиран HEPA-клас H14 (съвместим със стандарт EN-1822) или Високоефективни устройства за подаване на въздух от клас ULPA-U15, съчетани с дизайн на вертикален еднопосочен въздушен поток, гарантират липса на въздушни завихряния или почистване на мъртви ъгли, като старателно отстраняват суспендираните микроорганизми и частици в зоната за тестване;
2.Системата за стерилизация използва основна технология за фумигация VHP (изпарен водороден пероксид), постигайки степен на унищожаване на микроби от по-голяма или равна на 6-log (обхващаща биологични индикатори като Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 и Bacillus subtilis var. niger ATCC 9372), в съответствие с EN и ISO-14161 стандарти за валидиране на стерилизация. След стерилизация може непрекъснато да поддържа чисто състояние с положително налягане до края на тестването, като избягва вторично замърсяване;
3. Системата за работа и прехвърляне приема напълно затворена структура на жабката. Операторите извършват операции като инокулация, култивиране и вземане на проби чрез стерилни ръкавици (0,4~0,8 мм дебелина, балансиращи оперативна гъвкавост и цялост на бариерата), които отговарят на изискванията за биосъвместимост на ISO 374-5, без директен контакт с пробите. Той е оборудван с камера за прехвърляне с двойна врата (блокираща логика: „една врата е отворена, двете врати не могат да се отварят едновременно“). Трансферната камера може да бъде независимо VHP стерилизирана, а пробите, хранителната среда и консумативите трябва да бъдат прехвърлени след стерилизация в трансферната камера, като се елиминира рискът от замърсяване, причинен от отваряне на вратата на главната камера;
4. Дизайнът за съответствие напълно отговаря на изискванията за цялост на данните, с вградени-високо-прецизни сензори за разлика в налягането, температура (диапазон на контрол 20~25 градуса), влажност (диапазон на контрол 45%~65% RH) и VHP концентрация. Той записва и съхранява ключови параметри в реално-време, като отговаря на спецификациите за електронен запис 21 CFR част 11. Той поддържа BI (биологичен индикатор) предизвикателни тестове, откриване на броя на частиците за чистота и тестване за целостта на филтъра PAO (извършено съгласно стандартите ISO 14644-3), улеснявайки регулаторните одити и проследимостта.
Неговите сценарии за приложение се фокусират върху основните аспекти на асептичното тестване, включително тестване за стерилност на инжекции (като инжекции със стерилен прах, инжекции с вода), биологични ваксини (като ваксини срещу COVID-19, ваксини срещу грип), тестове за съответствие на имплантируеми медицински устройства (като изкуствени стави, пейсмейкъри), стерилни консумативи (като като спринцовки, комплекти за инфузия) и валидиране на стерилност при тестове за фармацевтична стабилност. Това е основно основно оборудване за фармацевтични лаборатории за QC (контрол на качеството), институции за тестване на трети страни и институти за инспекция на медицински изделия.
Три стриктни изисквания за съответствие трябва да се спазват по време на употреба: Преди всеки тест трябва да бъдат завършени тестът за теч на изолиращата ръкавица и тестът за теч на камерата и трябва да бъде премината процедурата за стерилизация на VHP, за да се гарантира, че вътрешността отговаря на асептични стандарти; Редовно провеждайте тестове за целостта на PAO и-следене на диференциалното налягане в реално време от двата края на HEPA/ULPA филтрите, за да предотвратите повреда на защитната бариера; Когато прехвърляте материали през камерата за прехвърляне, следвайте стриктно процеса на „първо стерилизирайте, след това отворете“ и параметрите на стерилизация трябва да бъдат координирани с основната камера, за да се гарантира, че асептичната бариера остава непрекъсната по време на процеса на прехвърляне на материала.
По същество основната стойност на изолатора за асептично изпитване е да „заключи“ средата за асептично изпитване чрез технически средства: Дизайнът с положително налягане изгражда защитна бариера срещу външно замърсяване; Чистота по ISO клас 5 + VHP високо-ефективна стерилизация гарантират асептична надеждност на средата за изпитване; Напълно затворената структура балансира точността на резултатите от тестовете и безопасността на операторите, като същевременно отговаря на международните изисквания за съответствие и проследимост на данните. Той напълно решава проблема с нестабилните резултати от тестовете в традиционните асептични помещения, причинени от колебания в околната среда и човешка намеса в работата, и се превръща в „крайъгълен камък на доверието“ в областта на асептичното тестване, което интегрира научност, надеждност и съответствие.