1. Какви са екологичните изисквания при вземане на проби от аксесоари и опаковъчни материали?
О: Складовата площ може да зададе стая за вземане на проби, класът на чистота на въздуха на пробата трябва да съответства на производствените изисквания. Ако не се вземат проби в стая за вземане на проби, трябва да има мярка за избягване на замърсяване и кръстосано{0}}замърсяване (например: може да се приложи кола за вземане на проби с функция за пречистване)
2. Какви са изискванията в процеса на съхранение на материалите?
О: Материалите, междинните продукти и готовите продукти със специални изисквания за температура, влажност или други условия трябва да се съхраняват при определени условия. Твърдите и течните суровини трябва да се съхраняват отделно; Летливите материали избягват замърсяването на други материали. Приготвените, подбрани и предварително обработени лекарствени материали трябва да бъдат опаковани в чисти контейнери или опаковки и стриктно отделени от необработените и необработените лекарствени материали. Материалите трябва да се съхраняват в съответствие с определения период на употреба. Ако няма предвиден срок на употреба, съхранението обикновено не може да надвишава три години. Повторна{0}}инспекция ще бъде направена след датата на изтичане. Трябва да има система за периодична повторна-инспекция в периода на съхранение на материала, ако има специални обстоятелства, повторна-проверка навреме. Запалими, експлозивни, токсични и корозивни опасни товари трябва да се съхраняват в определен склад за опасни товари, който отговаря на изискванията за противопожарна защита и има съоръжения за пожарна безопасност.
3. Какви са изискванията за съхранение и използване на етикетите на лекарствата и инструкциите за експлоатация?
О: Етикетите на лекарствата и инструкциите за експлоатация трябва да се съхраняват и събират от специален персонал, изискванията са както следва:
(1) Етикетите на лекарствата и инструкциите за употреба трябва да се съхраняват в разновидности или спецификации или да се съхраняват в специално гише или склад. Разпределят се според инструкциите на опаковката и се получават според реалните нужди;
(2) При броене трябва да се предоставят етикети, кандидатът проверява дали подписът, броят на употребите, броят на щетите и оставащият брой отговарят на броя на заявките. Останалите етикети или повредени етикети с партидни номера трябва да бъдат отговорни за някого и да бъдат унищожени при преброяване и контролирани от QA.
4. Какво трябва да бъде посочено на етикета и ръководството за употреба? Какви са разпоредбите за отпечатване, разпространение и използване?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Етикетите и ръководствата с инструкции трябва да бъдат отпечатани, разпространявани и използвани след проверка от отдела за управление на качеството на предприятието.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Колко знака за статус има управлението на складовите материали?
О: Управлението на материалите може да бъде разделено на: а. изчакване на проверка, жълт знак; б.до стандарт, зелен знак; в. под стандарта, червен знак; г. връщане на продажбите, син знак.
6. Как да се справяме с материалите на пакета за дисквалификация?
О: Всички отпечатани опаковъчни материали са специална опаковка на лекарството. Дисквалифицираните отпечатани опаковки трябва да бъдат унищожени на място, в противен случай ще бъдат причинени сериозни последици от материалната загуба. Но за дисквалифицираните картонени опаковки, ако трябва да се превърнат в целулоза, те трябва да бъдат настъргани и преместени в резервоара за целулоза под надзора на отдела за надзор на качеството.
7. Защо казването, че управлението на доставчиците е едно от важните съдържания на GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Какви мерки трябва да предприеме складът?
О: Пет мерки са предотвратяване на гризачи, птици и други животни, предотвратяване на вмъкване, предотвратяване на мицети и влага, предотвратяване на пожари, предотвратяване на взлом.
9. Какво представлява вътрешната опаковка на лекарството?
О: Вътрешната опаковка на лекарството е опаковката, която се допира директно с лекарства (като ампула, бутилка за перорална течност, алуминиево фолио за блистерни опаковки, композитен филм за опаковане на таблетки или капсули)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Опаковъчните материали за лекарства от клас I се отнасят до опаковъчни материали и контейнери за лекарства, които са в пряк контакт с лекарства и се използват директно.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.