С бързото развитие на биофармацевтичните технологии като ваксини, антитела, лекарства за отслабване и инжекционни медицински козметични продукти и нарастващото търсене на потребителите за самопризнаване, пазарът на готови за употреба опаковъчни материали (RTU, готов за използване на контейнер), се разраства бързо, сред които RTU, които са готови за опаковане, се разрастват бързо, сред които RTU са сгъстители, готови за използване на контейнера) се разрастват бързо, сред които RTU, които са с предварително запълване на опаковки. upstream cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link in the Процесът на пълнене на RTU опаковъчни материали - Контролът на стерилността по време на процеса на отваряне на чантата се превръща в предизвикателен проблем .
Article 4.10 of EU Annex 1 states that "equipment and materials entering and leaving clean rooms and critical areas are one of the major potential sources of contamination. Any activity that may compromise the cleanliness of clean rooms or critical areas should be evaluated and, if it cannot be eliminated, appropriate control measures should be implemented." Under this regulation and regulatory requirement, the Системата без докосване (NTT) прекроява стандартите за качество и безопасност на производствените линии на биофармацевтичните производствени линии с неговите уникални предимства.
RTU packaging materials are usually packed in honeycomb trays or trays to avoid collisions between glass and glass. Depending on the packaging format (such as syringes, vials and cartridges), the containers are pre-assembled and processed (such as cleaning and siliconization). RTU packaging materials for aseptic processing are pre-sterilized in their outer packaging by облъчване (гама облъчване или друго облъчване) или обработка на газ от етилен оксид .
Понастоящем общоприетите методи за доставка на материали за опаковане на RTU са:
Стъпка 1
В района на ниво С избършете и дезинфекцирайте опаковката с пластмасовата външна торбичка с алкохол и го поставете върху конвейера за хранене на ниво С;
Стъпка 2
Под защитата на захранването на въздух на ниво A в средата на ниво С, нарежете пластмасовата външна торбичка на пакета ръчно или автоматично;
Стъпка 3
Натиснете го в A-Level Envelive, без да докосвате външната торбичка в близост до прехвърлящия порт (отвор на плъхове) на зоната A-Level и след това го напълнете .
Този метод е приемлив в Китай на този етап, но тъй като надзорът е приведен в съответствие с международните стандарти, има все повече предизвикателства пред потенциалните рискове за замърсяване на кутията за гнезда .
Понастоящем индустрията успешно установи два различни метода за справяне с предизвикателството за възможно замърсяване на кутиите за гнезда .
▅Non-contact transfer (NTT): The packaging is opened and removed gradually in an automatic or semi-automatic manner in a clean room with unidirectional airflow. Currently, single-layer or double-layer bag packaging is already available on the market.
▅ Кутиите за гнезда, запечатани с дихателна хартия Tyvek след разопаковане, се повторно, с помощта на различни технологии . Понастоящем признатите ефективни методи са:
- Облъчване на електронни лъчи (E-лъч)
Постигнете 6- ефект на стерилизация на log
- Изпани се стерилизация на водородния пероксид (VHP)
Постигнете 6- ефект на стерилизация на log
- Импулсен UV
Постигнете 4- ефект на стерилизация на log
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the Кутията за гнезда, тя трябва да се разгърне, преди да започне процесът на отваряне на вътрешната чанта, в противен случай не е лесно резачът да отвори напълно чантата . Различни решения за автоматизация също са се появили на пазара, за да се избегне ръчно боравене с торби, като вакуумни камери, схващане на ролка, налягане на иглата на иглата, четка, и т.н. outer/inner bags are independent of each other to avoid crossing. Before the inner bag is opened, the container is not exposed to the environment. Therefore, the external environment of the transfer part can be defined as Class C, with internal Class A air supply. The inner bag is opened at the rat hole as close to the Class A area as possible, and the exposed surface of the nest box е защитен от въздух от клас А от изолатора и бързо се прехвърля в площта от клас А .
В момента има много начини за доставка на RTU опаковъчни материали до зоната за попълване клас A, и фармацевтичните компании трябва внимателно да оценят и да вземат решение въз основа на собствените си производствени процеси и SOP. Въпреки това, поради предимствата на метода NTT, който може да постигне високоскоростно производство, не остават вредни вещества и е приемлив от регулаторите, той ще стане тенденция в асептичния процес в бъдеще.
Ако искате да се консултирате допълнително с горните теми,Моля, щракнете върху връзката, за да се свържете с нас. Очакваме с нетърпение по -нататъшната комуникация и обменяме с вас!